Bioequivalência: uso de métodos Bayesianos

Roberto Molina de SOUZA[1]

Edson Zangiacomi MARTINEZ1

Jorge Alberto ACHCAR1

Josmar MAZUCHELI[2]

§     RESUMO: Ensaios de bioequivalência são utilizados, em sua maioria, para garantir a segurança na intercambialidade entre medicamentos, possibilitando a veiculação de medicamentos genéricos no mercado, sendo assim de extrema importância para a indústria farmacêutica. Dentre as etapas de um ensaio de bioequivalência, têm-se a etapa estatística que, por sua vez, é a etapa conclusiva do estudo. Este artigo, apresenta uma breve revisão sobre estudos de bioequivalência, os métodos de bioequivalência média e individual e a análise estatística sob o enfoque de bioequivalência média conforme as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, como uma alternativa, o enfoque Bayesiano da análise. Os dados hipotéticos apresentados no Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade disponibilizados pela ANVISA foram utilizados para a aplicação dos enfoques clássico e Bayesiano para a avaliação de bioequivalência média.

§     PALAVRAS-CHAVE: Bioequivalência média; análise Bayesiana; bioequivalência individual; biodisponibilidade.

 



[1] Departamento de Medicina Social, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo – FMRP/USP, Ribeirão Preto, SP, Brasil. E-mail: rmolina.souza@gmail.com / edson@fmrp.usp.br / achcar@fmrp.usp.br

[2] Departamento de Estatística, Universidade Estadual de Maringá – UEM, Maringá, PR, Brasil. E-mail: jmazucheli@uem.br